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AI财经社健识局严冬雪本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载“雷尼替丁事件”再度升级。12月25日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布通知称，将暂停雷尼替丁和尼扎替丁等药品中标挂网资格。《通知》显示，省级药品采购机构组织工作人员对相关药品在甘肃省的中标挂网和供应情况进行了逐一核实排查，共有14家雷尼替丁生产企业和3家尼扎替丁生产企业存在安全风险。按照甘肃药品集中采购网要求，从即日起对尚未解除安全隐患的17家企业生产的雷尼替丁和尼扎替丁暂停挂网资格。对于已采购尚未销售的药品，医疗机构应按《药品管理法》相关规定处理。而被暂停药品质量合格、恢复生产或行业监管部门允许生产销售后，可向甘肃省公共资源交易局医药采购处提出恢复交易申请。事实上，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）自今年9月宣布，在雷尼替丁药物中检测到含有低量的N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，雷尼替丁在全球多个国家掀起召回风波。作为经典胃药，雷尼替丁在全球范围内仍被广泛使用。此次NDMA风波已持续3个月，随着调查的持续推进，逐渐蔓延至中国市场。业界担心，未来将有更多产品，更多企业受到冲击。两款重磅药物停售17家企业存在安全风险雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂。资料显示，雷尼替丁既是非处方药又是处方药，该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状，处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。今年9月，FDA发出声明称，部分雷尼替丁药物含有低浓度致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)。NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。受此事件影响，GSK、诺华等多家跨国药企宣布暂停雷尼替丁的全球供应。9月19日，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。9月22日，印度药企瑞迪博士发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。9月25日，加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体，包括ApotexInc、ProDoclimited、SanisHealthInc和SivemPharmaceuticalsULC。9月26日，GSK宣布暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施。显然，这一起涉及全球药品的安全事件，已逐渐波及到中国市场。根据此前甘肃省药监局印发《关于通报开展雷尼替丁、尼扎替丁中N-亚硝酸基二甲胺杂质风险控制有关情况的函》显示对于经评估存在风险隐患的产品，要求相关药品生产企业立即停止销售使用、并召回已销售的产品。据健识局梳理发现，涉事企业已召回或无销售记录的9家、企业主动申请撤废的1家、未反馈未响应5家，另有2家企业提交产品检验合格的证明材料。其中，涉及了兰陵制药、天方药业、丽珠集团、宜昌人福等多家知名公司。甘肃省药监局表示，此举有可能造成雷尼替丁、尼扎替丁的供应短缺，请甘肃省医保局指导医疗机构规范开展药品替代使用。截止目前，根据国家药监局
