质子泵抑制剂（ProtonPumpInhibitor,PPI），是一类抑制胃酸分泌的药物，也称H+-K+ATP酶抑制剂，可以特异性和非竞争性地作用于胃酸分泌的终末环节——胃壁细胞上的H+-K+ATP酶。目前临床应用质子泵抑制剂治疗的相关性疾病主要有：消化性溃疡、幽门螺杆菌感染、胃食管反流病、上消化道出血、Zollinger-Ellison综合征、非甾体抗炎药（NSAIDS）相关性溃疡、消化不良、应激性溃疡、Barrett食管等疾病。国内批准上市的质子泵抑制剂类产品包括：奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑。
近几年，美国、欧盟药品监督管理部门先后发布了有关质子泵抑制剂类药品的安全性信息，警示此类药品的骨折、低镁血症等风险以及与氯吡格雷的药物相互作用，并修订了药品说明书。国家食品药品监督管理局针对其安全性问题进行了分析和评估，特发布此期药品不良反应信息通报，提醒广大医务人员及患者在使用质子泵抑制剂前，详细了解本品可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。
一、骨折风险
几项流行病学研究报告发现长期应用或高剂量使用质子泵抑制剂可引起患者尤其是老年患者髋骨、腕骨、脊骨骨折的风险。为此，美国食品药品管理局（FDA）先后对此风险进行了评估，认为长期使用或高剂量使用质子泵抑制剂与髋骨、腕骨、脊骨骨折存在一定的因果关系，目前正在计划修订此类药品的说明书警示信息。
（一）骨折风险及证据
FDA计划修订质子泵抑制剂说明书的决定是基于对多项公开发表的流行病学研究的调查分析。这些研究对使用和未使用PPI的患者进行了比较，研究对象限制在本身无严重骨折风险的人群。研究发现长期使用PPI和较高剂量使用PPI可使骨折风险升高，升高的风险主要是在老年患者中发现的。
FDA未被允许查看这些研究的原始数据或记录。根据FDA对这些文章的审查，研究设计科学，考虑了PPI的剂量和使用时间等因素，并采取恰当的统计学方法减少诸如年龄、性别、潜在疾病、合并用药等因素带来的偏差。然而，一些研究的限制性因素也使PPI与骨折的关联性评价产生了困难，对这些数据的分析不能包含所有可能影响关联性评价的潜在风险因素，如家族史、吸烟史、体重和身高、饮酒史、节食和钙及维生素D等的补充情况、OTC药的使用情况和消化性疾病的影响等。有关PPI导致骨折风险升高的机制尚不清楚，FDA认为关于二者关联关系需要更多数据来证实。FDA计划分析几项有关二膦酸盐（用于预防骨折）的大型、长期、安慰剂对照临床试验，以评估使用了质子泵抑制剂和未使用该类产品的骨质疏松症妇女的骨折风险。总之，目前已获得的数据提示使用质子泵抑制剂可能导致髋骨、腕骨、脊骨骨折风险升高，并提示升高的风险可能与剂量、用药时间相关，但风险强度无法确定。FDA要求医生在处方质子泵抑制剂时应考虑低剂量、短疗程的治疗方式。
（二）国内外药品不良反应监测情况
检索国家药品不良反应监测中心数据库，截至年5月1日，尚未收到骨折的病例报告。
检索世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库，截至年5月1日，我国上市的5个PPI类药物中，骨折相关的不良反应共计例次。
二、低镁血症风险
美国FDA和欧盟药品管理局（EMA）最近两年陆续发布通告，提醒使用PPI3个月以上会有低镁血症的风险。低镁血症的严重表现主要有疲劳、手足搐搦、谵妄、惊厥、头晕及室性心律失常。因此对于需要长期治疗的患者，尤其是同时合并使用其它可致低镁血症的药物时，医务人员应该考虑在PPI治疗之前进行血镁检查并在治疗过程中定期检查。
（一）低镁血症风险及证据
FDA审查了药品不良事件报告系统（AERS）、医学文献和定期安全性更新报告中有关长期使用PPI的低镁血症病例报告，重点北京怎样治好白癜风白癜风早期的治疗方法
