据百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）4月5日新闻稿宣布，欧盟委员会(EC)已批准将O药+Y药双重免疫组合用于不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)且肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的成人患者的一线治疗。
O药：英文名Opdivo；通用名nivolumab；中文名为纳武单抗。
Y药：英文名Yervoy；通用名ipilimumab；中文名为伊匹单抗。
EC的决定是基于3期CheckMate-试验的结果，在该试验中，与含氟嘧啶和含铂化疗相比，O药+Y药治疗在预先指定的中期分析中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)获益。O药+Y药的安全性概况与先前报告的研究一致。CheckMate-的结果于年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
EC还批准了O药联合氟嘧啶和铂类化疗，用于PD-L1表达≥1%的不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的一线治疗。
Opdivo+Yervoy关于3期CheckMate-试验
CheckMate-是一项随机的3期研究，评估了O药+Y药(N=)或O药联合氟尿嘧啶和顺铂(N=)与氟尿嘧啶+顺铂单药(N=)在既往未治疗、不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中的疗效。
本试验的主要终点是采用盲法独立中心审查(BICR)得出的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者(基于O药的联合化疗与化疗)的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。该试验的次要终点包括所有随机人群中由BICR得出的OS和PFS。
在O药联合化疗组中，患者在第1天和第15天接受O药mg治疗，第1天至第5天(连续5天)接受氟尿嘧啶mg/m/天治疗，在四周周期的第1天接受顺铂80mg/m治疗。患者接受O药治疗长达24个月，或直至疾病进展、毒性不可接受或撤销同意，并接受化疗直至疾病进展、毒性不可接受或撤销同意。
在O药+Y药组中，患者每2周接受O药3mg/kg治疗，每6周接受Y药1mg/kg治疗，直至24个月或直至疾病进展、不可接受的毒性或撤销同意。
食管癌类型CheckMate-疗效和安全性结果
CheckMate-的结果包括：
·肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的受试者的OS(主要终点):中位OS为13.70个月(95%置信区间[CI]:11.24，17.02；与9.07个月(95%CI:7.69，9.95)化疗相比(危险比[HR]=0.64；95%CI:0.46，0.90；p=0.)。
·肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的受试者的PFS(主要终点):中位PFS为4.04个月(95%CI:2.40，4.93)，而O药+Y药组为4.44个月(95%CI:2.89，5.82)，化疗组为4.44个月(HR=1.%CI:0.73，1.43；p=0.)。
·ORR(次要终点):O药+Y药组的ORR为35.4%(95%CI:28.0，43.4)，而化疗组为19.7%(95%CI:13.8，26.8)。
·安全性(基于不同肿瘤类型的汇总数据):O药+Y药的3-5级不良反应发生率为62%，单独化疗的发生率为52%，1.0%的致命不良反应归因于O药+Y药，包括肺炎。O药+Y药治疗的中位持续时间为3.79个月(95%CI:3.52，4.60)，化疗的中位持续时间为3.48个月(95%CI:3.45，3.48)。
此前，在年9月，FDA根据CheckMate-试验的数据，接受了O药+Y药和O药加氟嘧啶和含铂化疗的补充生物制剂许可申请，用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。根据处方药使用者费用法案，该机构预计将于年5月28日做出决定。
参考来源：BristolMyersSquibbreceivesEuropeanCommissionapprovalforOpdivo(nivolumab)plusYervoy(ipilimumab)asfirst-linetreatmentforpatientswithunresectableadvanced,recurrentormetastaticesophagealsquamouscellcarcinomawithtumorcellPD-L1expression≥1%.Newsrelease.BristolMyersSquibb;April5,.AccessedApril8,.
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
