近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)孤儿药开发办公室(OfficeofOrphanProductsDevelopment，OOPD)的正式书面回函，授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD)，用于肝细胞癌适应症。获得孤儿药资格认定后，卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将加速推进。孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，FDA针对罕见病有明确的界定标准，即影响美国人群少于20万的疾病。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业
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