2月11日一早，信达生物发布公告披露自家PD-1药物出海受挫。
美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14：1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。
公告显示，根据委员会投票建议，信迪利单抗需要证明在美国人群和美国医疗实践中的适用性，但提示“ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力”。此前，公司公布的FDA作出决议的目标日期是今年3月。
《每日经济新闻》记者梳理发现，目前，君实生物（，SH）、百济神州（，HK）、康方生物（，HK）等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请，虽然均基于国际多中心临床试验向FDA提出上市申请，但对照组分别为化疗、安慰剂等。
在美国对PD-1单抗审批收紧的背景下，头对头实验（以临床上已经使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验）的缺失仍可能成为出海阻碍。
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建议继续做头对头实验
信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物与礼来共同开发和商业化。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
信达生物的公告显示，该药物此次在美国申报上市的适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（“nsqNSCLC”）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。
据悉，ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。
因此，作为首次直面ODAC、闯关FDA的国产PD-1肿瘤药物，信迪利单抗在2月10日晚间面对的ODAC审评会议结果备受业界和投资者
