文
顿雨婷
在新药研发的过程中，研究者往往会用动物进行试验，以验证个别因素对受测动物在生理上的影响，这其中就包括了毒性测试。在任何药物被批准用于人类之前，都需要进行动物研究。
为此，FDA在年9月出了新的指导方针，要求减少动物试验并尽量利用新技术去替代它；《Science》期刊近期的文章中也显示，FDA不再要求在药物临床试验前进行动物试验。而这些都是为了避免动物试验带来的弊端，譬如不人道、成本高，以及可靠性有限等。有数据显示，那些通过动物试验被定性为安全的药物，在人体中出现毒性或其他不良反应的几率几乎达到50%。
“试药替身”迎来历史性机遇为此，类器官和器官芯片成为了“试药替身”的备选方案。
类器官，是通过?细胞在体外诱导培养成微型“器官”，可以部分重现器官的生理功能，用白话说就是“培养一块活着的肉”；器官芯片则是由微流控设备与活细胞结合?成的微型结构，可在体外重现体内器官的?理和病理特征；类器官芯片则整合二者技术路线的优势。
在肿瘤精准治疗??，类器官模型具备成本低、效率?的优势；在药物研发??，类器官在肿瘤及罕?病??可以提供有效的模型进?研究。据悉，全球有超过种罕?病没有治疗?法，其中只有约种正在进?研究，很?原因就是缺乏模拟这些疾病的动物模型，肿瘤、??管等重?疾病也?临相同困局。
年8月，FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药进入临床试验，成为行业里程碑事件。这实验由赛诺菲和Hesperos合作进行，用于治疗两种罕见的自身免疫性脱髓鞘神经疾病，此前因缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究。
在国内近年也迎来政策利好，年科技部下发的通知中也把“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务；CDE也是将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的指导原则当中，“当缺少合适的动物模型满足试验需要时，可以使用类器官等替代性模型开展试验”。
除了疾病建模，类器官还可应用在新药开发、精准医疗、组织和器官再生医学等领域。为此，如今越来越多药企通过购买产品、合作授权以及投资等形式直接?场，相应的类器官/器官芯片公司也在借机发展。
具有代表性的案例有，年，强?购买Emulate公司的?栓芯?，?于检测其在已上市药物或在研药物中的促?凝特性；年5?，辉瑞与HUB合作开发?类肠道类器官平台，?来研究克罗恩病、溃疡性结肠炎等疾病；年3?，赛诺菲与Prellis达成合作，利?其平台在体外重建免疫反应以提供具有显着遗传多样性的抗体，等等。
值得
