来源：医药魔方Info
作者：阳光
2月24日，药监局
度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，是一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。
度普利尤单抗是美国上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，年3月首次获FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。此后，赛诺菲又不断拓宽了度普利尤单抗的适用人群年龄，分别在年3月和年5月获批用于治疗12-17岁青少年以及6-11岁儿童中重度特应性皮炎。
年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎；年9月，度普利尤单抗用于治疗12岁及以上患者中重度特应性皮炎的上市申请获批；年6月，度普利尤单抗用于治疗≥6岁至＜12岁儿童和成人中重度特应性皮炎的上市申请被CDE纳入优先审评，并于近日获批。
由医药魔方NextPharma数据库可知，度普利尤单抗已在国外获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。并且还有多项关键III期和注册性临床研究正在进行中，包括用于治疗6个月-5岁特应性皮炎儿童患者，结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性自发性荨麻疹等。
Dupixent已获批或正在开发的适应症
度普利尤单抗目前是赛诺菲的王牌产品，年销售额高达52.49亿欧元，同比增长52.7％，该增长得益于成人、青少年、6-11岁儿童特应性皮炎患者的需求持续释放，以及在哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症上的标签扩大和患者渗透。该药是美国目前第一款横跨皮肤科、变态反应、呼吸科科室用药的生物制剂，赛诺菲计划将其打造为年销售额过亿欧元的重磅炸弹。
不过今年2月18日，赛诺菲/再生元宣布度普利尤单抗用于治疗omalizumab（奥马珠单抗）难治的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的III期CUPIDSTUDYB研究未达到基于预先指定的中期分析而终止。虽然在减少瘙痒和荨麻疹方面观察到积极的数值趋势，但中期分析的结果显示，该研究在主要终点方面没有统计学意义。
